Consulta habilitaciones
Hola. Quiero comercializar insumos médicos descartables: qué habilitaciones necesito en Argentina, qué normas de calidad se exigen (ANMAT), y cómo asegurar trazabilidad del producto.
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Empresas de Insumos Médicos y de Salud
Público·7 miembros
Productos Promo - Merchandising
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Claro — te lo dejo con cada punto separado:
1️⃣ Habilitaciones necesarias
✔ Habilitar el establecimiento ante ANMAT (como importador, distribuidor o fabricante de productos médicos).
✔ Cada producto descartable debe estar registrado o empadronado según su clase de riesgo (I a IV).
✔ Para algunos productos de bajo riesgo puede aplicar régimen simplificado con declaración jurada.
2️⃣ Normas de calidad (ANMAT)
✔ Los productos deben cumplir requisitos de seguridad y eficacia según su clase de riesgo.
✔ Etiquetado obligatorio en español (fabricante, lote, fecha, uso, instrucciones, etc.).
✔ Si se fabrica o re-empaqueta en el país, se exige cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
3️⃣ Trazabilidad del producto
✔ Registrar número de lote, fechas, fabricante e importador.
✔ Llevar registro de ventas y distribución para rastrear cada lote.
✔ Tener sistema para reportar eventos adversos o retiros de mercado a ANMAT.
4️⃣ Importación (si aplica)
✔ El producto debe estar autorizado por ANMAT aunque tenga certificaciones extranjeras.
✔ Presentar documentación técnica y de calidad del fabricante.
✔ Cumplir con requisitos de vida útil mínima al momento del ingreso.
Esta respuesta fue generada con ayuda de inteligencia artificial y tiene fines orientativos. Puede contener errores u omisiones. Se recomienda verificar la normativa vigente y consultar a un asesor regulatorio o directamente con ANMAT antes de iniciar trámites de comercialización